Tuesday, October 25, 2016

Bula do medicamento ansentron , ansentron






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USO intravenoso E INTRAMUSCULAR USO ADULTO E Pediatrico FORMA FARMACEUTICA E Apresentacao - Ansentron injetável 4 mg e 8 mg - Embalagem com 1 Ampola. Cada Ampola de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) 4 mg Contém: cloridrato de ondansetrona diidratado. 5 mg (correspondendo una base de ondansetrona 4 mg) veículo * c. s.p. 2 ml Cada Ampola de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) 8 mg Contém: cloridrato de ondansetrona diidratado. 10 mg (correspondendo una base de ondansetrona 8 mg) veículo * c. s.p. 4 ml * Cloreto de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio, Agua bidestilada. Detalles del AO PACIENTE - Ansentron Ação Esperada hacer Medicamento: Medicamento Este destino se ao tratamento de náuseas2 e vômitos3 Provocados por Terapêutica anti-câncer4. Cuidados de Armazenamento: ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) deve Ser conservado em, temperatura ambiente (entre 15 ° C 30 ° C e), protegido de la Luz. Prazo de validade: Desde Que os respeitados Cuidados de Armazenamento, o Medicamento apresenta uma validade de 24 meses una Contar da los datos de Fabricação. Não Devem Ser utilizados Medicamentos foros hacen prazo de validade, pois podem trazer prejuízos a la Salud. Gravidez1 e lactação5: ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) não deve Ser administrado Durante un correo amamentação6 gravidez1. Informe Médico seu una ocorrência de gravidez1 na Vigencia hacer tratamento ou após o seu término. INFORMAR ao Médico Se esta amamentando. Este Medicamento não deve Ser utilizado POR mulheres gestantes sem Orientação Médica ou do dentista cirurgião-. Cuidados de Administração: Siga a Orientação hacer seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e a duração do tratamento. Interrupção hacer tratamento: No lo interromper o tratamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Reações adversas: Podem ocorrer reações Como dor de cabeça e intestino preso. Informe seu Médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças. Contradicción e indicações Precauções: Este Medicamento this contra-Indicado para Pacientes com hipersensibilidade conhecida un ondansetrona ou aos demais Componentes da la fórmula. Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes do início, ou Durante o tratamento. NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE. Detalles del TÉCNICAS - Ansentron Características Os fenómenos eméticos são uma Reação adversa proeminente dos Agentes quimioterápicos. Récentes investigações colocaram em Evidência una Importancia dos Receptores da serotonina, especificamente hacer 5HT3 receptor no desenvolvimento DOS fenómenos eméticos. O cloridrato de ondansetrona tem una capacidade de antagonizar seletivamente os Receptores 5HT3, inibindo os fenómenos eméticos del tanto de origem Periférica centro de Como. Un radioterapia7, bem Como os Agentes quimioterápicos, podem causar Liberaçáo de 5HT sin intestino delgado8, causando ativação dos aferentes vagais nos Receptores 5HT3, O que ocasiona um reflexo de vômito9. Pela ativação dos aferentes vagais pode ocorrer uma Liberaçáo de 5HT na área postrema hacer, sin Localizada assoalho hacer ventrículo cuarto, O que pode provocar emese por um mecanismo m central. O Efeito de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) sin Controle de fenómenos eméticos, induzidos por radioterapia7 e / ou quimioterápicos por Agentes, sí faz pelo antagonismo dos Receptores 5HT nos neurônios10 hacer Sistema nervoso11 central del e / ou Sistema nervoso periférico12, não causando, Entretanto, prejuízo na rendimiento sedação nem. O cloridrato de ondansetrona não demonstrou Alterar como concentrações de prolactina13 plasmática. Propriedades farmacocinéticas Un disponibilidade da ondansetrona electrónico similares a meia - Vida de eliminação terminal, de apróximadamente 3 horas, e um volumen de Distribuição de cerca de 140 L no estado de Equilibrio. Un ligação às proteínas14 plasmáticas é de cerca de 70 a 76%. Un ondansetrona é na depurada circulação15 sistémica predominantemente por metabolismo16 hepático, através de DIVERSOS caminhos enzimáticos. Menos de 5% de la dosis excretada da absorvida é na inalterada urina17. Un enzima18 Ausência da CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) não interfiere na farmacocinética da ondansetrona. Como Propriedades farmacocinéticas permanecem inalteradas em dosis repetidas. Estudos em Voluntários idosos Saudáveis ​​revelaram um leve, mas clinicamente significativo, Aumento na meia - vida da ondansetrona, relacionado a idade. Em um Estudo Realizado com 21 Pacientes Pediátricos, de IDADE Entre 3 e 12 años, submetidos un Cirurgia eletiva com anestesia19 geral, verificou-se una Redução nn Valores absolutos para o aclaramiento de volumen eo de Distribuição da ondansetrona após uma dosis sueltas intravenosa de 2 mg 3- (7 anos) ou 4 mg (8-12 anos). Una magnitud da Alteração foi idade - dependente, com o aclaramiento reduzido de cerca de 300 ml / min, el AM 12 años de idade, párrafo 100 ml / min, AOS 3 años de idade. O volumen de Distribuição reduziu de cerca de 75 L, el AM 12 AÑOS DE IDADE, párrafo 17 L SeXtaneja 3 años. O USO de dosis balanceadas de acordo com o del peso corpóreo (0,1 mg / kg até um Máximo de 4 mg) foi compensatorio para Essas alterações e e Eficaz para normalizar una Exposição sistémica em Pacientes Pediátricos. Em patients com disfunção renal20 Moderada (aclaramiento de creatinina21 de 15-60 ml / min), del tanto o aclaramiento sistémico quanto o volumen de Distribuição foram reduzidos, resultando em um leve, mas clinicamente insignificante, Aumento na meia - Vida de eliminação (5, 4 h). Pacientes com disfunção renal20 Severa, necessitando de hemodiálise22 regular (estudados Entre as diálises), demonstraram um Perfil farmacocinético para a ondansetrona essencialmente inalterado. Nos patients com disfunção hepática severa, el aclaramiento sistémico o da ondansetrona foi acentuadamente reduzido com meia - Vida de eliminação Prolongada (15-32h). Indicações - Ansentron antiemético PARA USO conjunto Durante tratamento antineoplásico. É Indicado para prevenção e tratamento dos fenómenos eméticos hacer operatorio posesión. Hipersensibilidade conhecida ao Princípio ativo ou aos demais Componentes da la fórmula. Tura se relatado reações de hipersensibilidade em Pacientes Que exibiram Este tipo de Reação un outros agonistas seletivos de Receptores 5HT3. PRECAUÇÕES E Advertencias - Ansentron Tendo em Vista Que un ondansetrona Aumenta o tempo de tránsito do intestino grosso23, patients com sinais24 de obstrução intestinal sub-aguda Devem Ser monitorados após administração. O Medicamento só deve Ser administrado conjuntamente com soluções párrafo infusão Recomendadas (infusão intravenosa de cloreto de sodio 0 , 9% p / v; glicose25 de 5% p / v; de manitol al 10% p / v; de Ringer; de cloreto de pOTASSIO 0,3% p / ve cloreto de sodio al 0,9% p / v; de cloreto pOTASSIO de 0,3% p / ve / v). glicose25 5% p Não misturado deve ser, na mesma seringa26, com outro tipo de medicação. Como soluções intravenosas Ser Devem Preparadas sin infusão Momento da. No entanto, demonstrou - se que o ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) é estável Durante sete dias a 25 ° C, temperatura de Abaixo, em refrigerador, com os Fluidos de infusão intravenosa recomendados. Observou - sí uma adequada Estabilidade em: Bolsas de infusão e equipo de administração una base de cloreto de polivinila; Bolsas de polietileno de infusão e com Recipientes de vidro hacer I. Como diluições tipo de ondansetrona em cloreto de sodio al 0,9% p / v ou em glicose25 5% Ser p / v demonstraram estáveis ​​em Seringas de polipropileno. Nota: Como preparações Devem Ser efetuadas sollozar apropriadas CentralR ™ assépticas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com outros antagonistas de 5-HT. COMPATIBILIDADE COM OUTROS MEDICAMENTOS - Ansentron Pode - sí Administrar ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) através de infusão intravenosa com 1 mg / hora, por exemplo, através de um frasco de infusão ou bomba de infusão. Podem - se os seguintes Administrar Medicamentos junto com ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) concentrações nas de 16 a 160 mcg / ml (por exemplo: 8 mg / 500 ml e 8 mg / 50 ml, respectivamente), através hacen equipo em Y: Cisplatina : concentrações de 0,48 mg / ml (pe 240 mg / 500 ml) administradas Durante 1 a 8 horas. 5- fluoruracila: concentrações até 0,8 mg / mL (e-h 2,4 g / L 3 ou 400 mg / 500 ml), administradas una uma velocidade de, pelo Menos, 20 mL / h (500 ml / 25 horas). Altas concentrações deste Medicamento podem causar precipitação da ondansetrona. Un infusão de 5- fluorouracilo pode conter até 0,045% p / v de cloreto de magnesio em adição un outros excipientes Que se mostraram compatíveis. Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg / ml de 9,9 mg / ml (e-h 90 mg / 500 ml de 990 mg / 100 ml) administradas Durante 10 Minutos a 1 Hora. Etoposida: concentrações na faixa de 0,144 mg / ml a 0,25 mg / mL (e-h 72 mg / 500 ml a 250 mg / 1.000 ml) administradas Durante 30 a 60 Minutos. Ceftazidima: na Faixa dosis de 250 mg al 2000 mg, reconstituídas com Agua Para injeções (P. E .: 2,5 ml para 250 mg e 10 ml párrafo 2 g de ceftazidima), administração intravenosa em bolus27 de Durante 5 minutes. Ciclofosfamida: Dosis na Faixa de 100 mg a 1 g, reconstituídas injeções em Agua para (5 ml por 100 mg), injeção28 intravenosa em bolus27 de Durante 5 minutes. Doxorrubicina: na faixa dosis de 10 mg una 100, reconstituídas em Agua Para injeções e administradas Como injeção28 intravenosa em bolus27 Durante apróximadamente 5 minutes. Dexametasona: La dosis de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, Como injeção28 intravenosa lenta, de Durante 2- 5 Minutos, através de Equipo em Y de uma infusão Liberando 8 ou 32 mg de ondansetrona, diluido em 50- 100 ml de um Líquido de infusão compatível, Durante 15 Minutos. GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO5 - Ansentron Embora não se Tenha Observado Efeitos teratogénicos em Estudos com animais, somente se recomenda un administração de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) Durante un gravidez1 se o benefício ESPERADO justificar o risco potencial ao feto. Não é Recomendado O USO Medicamento deste em mulheres Durante O PERIODO DE amamentação6, pois em Estudos animais, observada foi excreção sin Leite. Categoria B de Risco na gravidez1: Este Medicamento não deve Ser utilizado por mulheres gestantes sem Orientação Médica ou do dentista cirurgião-. Interações MEDICAMENTOSAS - Ansentron ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) é metabolizado pelas Enzimas hepáticas hacer P450 citocromo. Fármacos indutores ou inibidores destas Enzimas podem mudarse o liquidación e meia una vida da ondansetrona, Entretanto, não é Recomendado o fit de dosis. Estudos Específicos demonstraram Que un ondansetrona não Interage álcool com, temazepam, frusemida e propofol. REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - Ansentron Nas las dosis indicadas, o Medicamento não apresenta Efeitos adversos. Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléia29 e obstipação. Este Último Efeito é quase sempre benéfico, pois contrabalança un diarréia30 induzida pelos Fármacos citotóxicos. Podem, também, ocorrer Sensação De Calor ou rubor facial e no epigástrico e Aumento assintomático das aminotransferasas e bilirrubinas. Embora de incidência31 rara, podem ocorrer: taquicardia32, angiana, dor torácica, las arritmias e broncoespasmo33. Un administração em Pacientes submetidos un ou abdominal cirurgia Que receberam quimioterapia34 indutora de náuseas2 e vômitos3, pode mascarar distensão gástrica. Há relatos de hipersensibilidade imediata a ondansetrona. ADULTOS: O potencial emetogênico é dependente das dosis e das combinações dos regímenes de radioterapia7 e quimioterapia34 Usados. A través de Administração bem Como una dosis de ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) Devem Ser Flexiveis, dentro da faixa de 8 - 32 mg / día. Quimioterapia34 e radioterapia7 emetogênica: Administrar llo se ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) 8 mg de Como uma injeção28 intravenosa lenta, imediatamente los antes hacer tratamento. Muy Quimioterapia34 emetogênica: Este Medicamento demonstrou Ser efetivo nos seguintes Esquemas de dosis nas primeiras 24 horas da quimioterapia34: - uma dosis de 8 mg de Como uma injeção28 intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente los antes da quimioterapia34. Alternativamente, uma dosis de 8 mg pode ser administrada através de injeção28 intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente los antes da quimioterapia34, SEGUIDA de outras duas dosis de 8 Adicionais mg, 2 e 4 horas após, ou 8 mg de Como injeção28 intravenosa SEGUIDA por infusão Continua de 1 mg / hora por até 24 horas; - Que maiores dosis de 8 mg e até 32 mg, somente podem Ser administradas por infusão intravenosa diluída em 50 -100 ml de salina Solução de fluido de infusão compatível (ver Fluidos compatíveis ningún elemento PRECAUÇÕES). Seleção dos Esquemas de dosis deve Ser emetogênica Determinada pela severidade. Un Eficacia do tratamento com Este Medicamento pode ser aumentada pela adição de uma dosis Única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, intravenosa, los antes da quimioterapia34. Crianças: A E limitada experiência ainda, mas ondansetrona Parece Ser efetiva tolerada e bem em crianças com mais de 4 anos, em administração intravenosa de 5 mg / m2 Durante 15 Minutos, imediatamente los antes da quimioterapia34. PACIENTES Idosos: A Eficacia Tolerancia e nn patients com idade superior de un 65 anos del foram SIMILARES Aquelas observadas em Adultos Jovens. Náusea35 e vômito9 hacer operatorio posesión: ADULTOS: Na prevenção da náusea35 e vômito9 hacer operatorio posesión, ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona) pode ser administrado dosis em Única de 4 mg, através de injeção28 intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente los antes da indução anestésica . Sin tratamento de náusea35 e vômito9 hacer po - operatorio já estabelecidos, recomenda-se una administração intravenosa lenta ou intramuscular de dosis de 4 mg em uma sueltas. Crianças E Idosos: Ja poucas Experiencias com o la USO Medicamento deste na prevenção e tratamento da náusea35 e do vômito9 hacer operatorio posesión em PESSOAS idosas E em Crianças. Pacientes com insuficiencia renal36: Não há necessidade de Alteração da dosis diária ou da frequencia dosis. Pacientes com insuficiencia hepática37: Pacientes com insuficiencia hepática37 Moderada Severa ou apresentam o aclaramiento da ondansetrona significativamente reduzido e meia - una vida plasmática significativamente Prolongada; una dosis diária, Nestes Pacientes, não deve exceed 8 mg. MARGEM de Segurança - Ansentron Devido a alta dosis letal extremamente, em Relação a Terapêutica dosis, o Medicamento apresenta uma ampla margem de segurança e um alto índice de efetividade Terapêutica. Não há, até O Momento, vasto conhecimento Sobre superdose com ondansetrona. Em Caso de Suspeita de superdose, se desa - procedure às Medidas de suporte das Funções vitais. O USO de ipecacuana não é Recomendable, uma vez que é pouco provável Que se obtenha resposta satisfatória, devido à Própria Ação antiemética hacer ANSENTRON (cloridrato de ondansetrona). PACIENTES Idosos - Ansentron Há poucas Experiencias com o la USO Medicamento deste na prevenção e tratamento da náusea35 e hacer vômito9 hacer operatorio posesión em PESSOAS idosas. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Cloridrato de Ondansetrona Solução injetável FORMA FARMACEUTICA E Apresentacao: - ANSENTRON injetável 4 mg e 8 mg - Embalagem com 1 ampola. USO ADULTO COMPOSIÇÕES: - Cada ANSENTRON Ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) 4 mg Contém: Cloridrato diidratado de ondansetrona. 5 mg (correspondendo una base de ondansetrona 4 mg) Veículo c. s.p. 2 ml Cada Ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) 8 mg Contém: Cloridrato diidratado de ondansetrona. 10 mg (correspondendo una base de ondansetrona 8 mg) Veículo c. s.p. 4 ml Veículo: cloreto de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio, Agua bidestilada. Detalles del AO PACIENTE: - ANSENTRON Ação Esperada hacer Medicamento: Este medicamentodestina - se ao tratamento de náuseas1 e vômitos2 Provocados por Terapêutica contra el cáncer. Cuidados de Armazenamento: ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) deve Ser guardado em, temperatura ambiente (entre 15 ° C e 30OC) e protegido da Luz. Prazo de validade: Desde Que os observados devidos Cuidados de Armazenamento, ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) Apresenta Prazo de Validade de 24 meses a partir de los datos da Fabricação. Gravidez3 e lactação4: ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) Durante não deve Ser administrado un correo amamentação5 gravidez3. Informe Médico seu una ocorrência de gravidez3 na Vigencia hacer tratamento ou após o seu término. INFORMAR ao Médico Se esta amamentando. Cuidados de Administração: Siga a Orientação hacer seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e a duração do tratamento. Interrupção hacer tratamento: No lo interromper o tratamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Reações adversas: Podem ocorrer reações Como dor de cabeça e intestino preso. Informe seu Médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças. Contradicción e indicações Precauções: Este produto this contradicción Indicado para Pacientes com hipersensibilidade conhecida a ondansetrona ou aos demais Componentes da la fórmula. Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes do início, ou Durante o tratamento. NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE. Detalles del TÉCNICAS: - ANSENTRON MODO DE ACCIÓN: - ANSENTRON Os fenómenos eméticos se tornaram Efeito colateral6 proeminentedos Agentes quimioterápicos mais novos, particularmente com o alargamento de la USO das novas drogas antineoplásicas. Récentes investigações colocaram em Evidência una Importancia dos Receptores da serotonina, especificamente hacer 5HT3 receptor no desenvolvimento DOS fenómenos eméticos. O Cloridrato de Ondansetrona tem una capacidade de antagonizar seletivamente os Receptores 5HT3, inibindo os fenómenos eméticos del tanto de origem Periférica centro de Como. Un radioterapia7, bem Como os Agentes quimioterápicos, pode causar Liberaçáo de 5HT sin intestino delgado8, causando ativação dos aferentes vagais nos Receptores 5HT3, O que ocasiona um reflexo de vômito9. Pela ativação dos aferentes vagais pode ocorrer uma Liberaçáo de 5HT na área postrema hacer, sin Localizada assoalho hacer ventrículo cuarto, O que pode provocar emese por um mecanismo m central. O Efeito de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) sin Controle de fenómenos eméticos, induzidos por radioterapia7 e / ou quimioterápicos por Agentes, sí faz pelo antagonismo dos Receptores 5HT nos neurônios10 hacer Sistema nervoso11 central del e / ou Sistema nervoso periférico12, não causando, Entretanto, prejuízo na rendimiento sedação nem. O Cloridrato de Ondansetrona não demonstrou Alterar como concentrações de prolactina13 plasmática. Indicações: - ANSENTRON antiemético PARA USO conjunto Durante tratamento antineoplásico. É Indicado para prevenção e tratamento dos fenómenos eméticos hacer operatorio posesión. CONTRA-indicações: - ANSENTRON hipersensibilidade conhecida ao Princípio ativo ouaos demais Componentes da la fórmula. PRECAUÇÕES: - ANSENTRON O produto só deve Ser administrado conjuntamente com soluções párrafo infusão Recomendadas (infusão intravenosa de cloreto de sodio al 0,9% p / v; glicose14 de 5% p / v; de manitol al 10% p / v; de Ringer; de cloreto de pOTASSIO 0,3% p / ve cloreto de sodio al 0,9% p / v; de cloreto de pOTASSIO 0,3% p / ve glicose14 5% p / v). Não misturado deve ser, na mesma seringa15, com outro tipo de medicação. Como soluções intravenosas Ser Devem Preparadas sin infusão Momento da. No entanto, demonstrou - se que o ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) é estável Durante sete dias a abaixo, temperatura de 25OC, em Refrigerador com os Fluidos de infusão intravenosa recomendados. Observou - sí uma adequada Estabilidade em: Bolsas de infusão e equipo de administração una base de cloreto de polivinila; Bolsas de polietileno de infusão e com Recipientes de vidro hacer I. Como diluições tipo de ondansetrona em cloreto de sodio al 0,9% p / v ou em glicose14 5% Ser p / v demonstraram estáveis ​​em Seringas de polipropileno. Nota: Como preparações Devem Ser efetuadas sollozar apropriadas CentralR ™ assépticas. COMPATIBILIDADE COM OUTRAS DROGAS: - ANSENTRON Pode - sí Administrar ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) através de infusão intravenosa com 1 mg / hora, por exemplo, através de um frasco de infusão ou bomba de infusão. Administrar Podemse como seguintes drogas junto com ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) nas concentrações de 16 a 160 mcg / ml (por exemplo: 8 mg / 500 ml e 8 mg / 50 ml, respectivamente), através hacen Equipo em Y: Cisplatina: concentrações de 0,48 mg / ml (pe 240 mg / 500 ml) administradas Durante 1 a 8 horas. 5- fluoruracila: concentrações até 0,8 mg / ml (pe: 2,4 g / l ou 3 400 mg / 500 ml), administradas una velocidade de uma, pelo Menos, 20 ml / h (500 ml / 25 Formato: . 130 x 220 mm Cor: Pantone Negro Modelo de Bula:.. 2nsninj1 Cód 3898 3898 C uidadospelavida Cód Leto nº 135 Laboratorios biosintética LTDA Rua Dr. Mário Augusto Pereira, 91 Taboão da Serra - SP CNPJ nº 53.162.095 / 0001- 06 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800- 15-1036 horas). This droga pode causar precipitação da ondansetrona. Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg /




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