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La amiodarona tabletas de 200 mg Transcripción Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) • Inflamación de los testículos • manchas rojas y escamosas de la piel, pérdida de cabello o desprendimiento de las uñas (llamados 'dermatitis exfoliativa') • Sensación de cansancio, desmayo, mareos o tener la piel pálida. Estos pueden ser síntomas de la anemia • Usted puede sangrar o tener moretones más fácil de lo habitual. Esto podría ser debido a un trastorno de la sangre (llamado 'trombocitopenia') • sensación de malestar, confusión o debilidad, sensación de mareo (náuseas), pérdida de apetito, sensación de irritabilidad. Esto podría ser una enfermedad llamada "síndrome de inapropiada antidiurética secreción de la hormona '(SIADH) Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos que sufre es grave o si dura más de unos pocos días: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 gente). • Sensación enferma (náuseas) o vómitos (vómitos) • Cambio en el sabor de las cosas, a menudo un sabor metálico • Los cambios en la cantidad de enzimas hepáticas al principio del tratamiento. Esto se puede ver en los análisis de sangre • La quema más fácilmente en el sol Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) • corazón un poco más lento venció • pesadillas • Problemas para dormir muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) • Dolor de cabeza • Problemas de equilibrio , sensación de mareo (vértigo) • Dificultad para lograr o mantener una erección o de eyaculación • pérdida de pelo, erupción calvicie • piel • enrojecimiento de la piel durante la radioterapia • enfermedad hepática o inflamación • un aumento de la creatinina medido durante las pruebas de sangre aumento de la presión arterial en el cráneo (que causa dolor en los ojos, cambios en la visión, dolor de cabeza, especialmente detrás de los ojos) • si se somete a una cirugía puede ser una reacción al alto nivel de oxígeno usado, usted debe asegurarse de que el anestesista se le informa de que está tomando amiodarona • Un espasmo en los pulmones conocidas como broncoespasmo, especialmente si usted tiene otros problemas respiratorios, como el asma no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • urticaria (picazón, erupción bultos) granulomas, pequeñas protuberancias rojas en la piel o en el interior del cuerpo los cuales son vistos por las pruebas de rayos X: el médico llevará a cabo pruebas periódicas para comprobar cómo funciona su hígado. Tabletas amiodarona pueden afectar el funcionamiento de su hígado. Informes de efectos secundarios: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. • • • • CONSERVACIÓN DE COMPRIMIDOS amiodarona Mantener fuera del alcance y de la vista y los niños. No tome los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase; la fecha de caducidad se refiere al último día del mes. No almacenar por encima de 25 ° C. Almacenar en el envase original. Los medicamentos no se deben tirar con la ayuda de las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. CONTENIDO DE LA envase e información adicional Lo amiodarona comprimidos Cada comprimido contiene 100 mg de amiodarona contiene clorhidrato. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado y estearato de magnesio. Lo amiodarona tabletas Aspecto del producto y contenido de los tamaños de paquete del paquete: Las tabletas están disponibles en envases de 28 comprimidos. Los comprimidos de 100 mg son comprimidos redondos, blancos con una línea de ruptura en un lado y en relieve "100" en el reverso. Los comprimidos de 200 mg son comprimidos redondos, blancos con una línea de ruptura en un lado y en relieve "200" en el reverso. PL PL 21880/0095 21880/0096 Este prospecto fue modificada por última vez 07/2016 La amiodarona 100 mg Comprimidos amiodarona 200 mg Comprimidos (clorhidrato de amiodarona) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. • Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto (ver sección 4) Informe a su médico o farmacéutico. Lo que es en este prospecto: 1. Qué amiodarona Las tabletas son y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar amiodarona comprimidos 3. Cómo tomar amiodarona Comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de amiodarona Tabletas 6 . Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ aMIODARONA COMPRIMIDOS y pARA QUÉ SE UTILIZA la amiodarona pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiarrítmicos. Se utiliza para controlar un ritmo cardíaco irregular o rápida (llamadas arritmias) Sólo se utiliza para los trastornos graves que no responden a otras terapias o cuando otros tratamientos no pueden ser utilizados. La terapia sólo debe ser iniciado y controlado bajo hospital o supervisión de un especialista. Tabletas amiodarona se pueden utilizar para: • tratar los latidos irregulares donde otros medicamentos, o bien no han funcionado o no pueden ser usados • Tratar una enfermedad llamada síndrome de Wolff-Parkinson-White. Aquí es donde el corazón late inusualmente rápido • Tratar a otros tipos de latidos cardíacos rápidos o irregulares conocidas como "aleteo auricular" o "fibrilación auricular". Amiodarona tabletas se utilizan solamente cuando no se pueden utilizar otros medicamentos. • Tratar a los latidos del corazón rápidos que pueden ocurrir de repente y puede ser desigual. Amiodarona tabletas se utilizan solamente cuando no se pueden utilizar otros medicamentos. 2. Qué necesita saber antes de tomar los comprimidos de amiodarona No tome tabletas amiodarona si • si es alérgico / sensibles al yodo, clorhidrato de amiodarona o cualquiera de los otros ingredientes de las tabletas amiodarona (ver sección 6). Signo de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, inflamación de los labios, cara, garganta o lengua. • usted sufre de problemas de conducción del corazón, como un latido cardiaco lento o bloqueo cardiaco (que puede causar un pulso o mareos muy lento, muy rápido o irregular). Tabletas amiodarona sólo deben utilizarse en este tipo de pacientes que tienen un marcapasos • tiene o ha tenido algún problema con la tiroides. Su médico deberá comprobar su tiroides antes de tomar este medicamento • está dando el pecho (ver "Embarazo y lactancia" más adelante) • tiene hipotensión severa (presión arterial baja) • tiene graves dificultades respiratorias Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar amiodarona comprimidos si: • está embarazada, piensa que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada • Si tiene algún problema con sus pulmones o tener asma • si tiene algún problema con su vista. Esto incluye una enfermedad llamada 'neuritis óptica' • usted sufre de insuficiencia cardíaca, ya que puede que tenga que tomar estas pastillas en combinación con otras terapias que se lo indique su médico. • usted tiene antecedentes familiares de trastornos de la tiroides, antes de iniciar el tratamiento, el médico puede realizar análisis de sangre para mirar a sus funciones del corazón y de la tiroides. • usted tiene la condición de porfiria hereditaria rara (donde la orina y las heces expuestas a su vez la luz violeta) • se debe evitar la exposición de la piel a la luz solar o lámparas solares, mientras que el uso de la amiodarona. • su función tiroidea hígado y pueden ser monitoreados durante el tratamiento • usted es de edad avanzada (mayores de 65 años de edad). El médico tendrá que vigilar más atentamente • tiene un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD). Su médico comprobará que el dispositivo está funcionando correctamente, poco después de empezar a tomar los comprimidos o si se cambia la dosis. Asegúrese de informar a su médico y el anestesista que está tomando tabletas amiodarona si necesita una operación en forma de comprimidos amiodarona puede interactuar con los anestésicos y la terapia de oxígeno de alta dosis. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que la amiodarona comprimidos pueden afectar la forma en que algunos medicamentos actúan. También algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona la amiodarona tabletas. No tome tabletas amiodarona si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: • medicamentos antiarrítmicos utilizados para tratar los latidos irregulares (por ejemplo, quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, bretilio) • intravenosa eritromicina, moxifloxacina, cotrimoxazol o pentamida que son usado para tratar infecciones Titular de la autorización de comercialización y fabricante: MEDREICH PLC Warwick House, árbol plano de la Media Luna, Feltham TW13 7HF, Reino Unido E-mail: info@medreich. co. uk PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Anti-psicóticos, por ejemplo, Clorpromazina, amisulphride, sertindol, flufenazina, tioridazina, pimozida, haloperidol y litio antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, Doxepina, maprotilina, amitriptilina Ciertos antihistamínicos, por ejemplo, Terfenadina, astemizol contra la malaria por ejemplo: La quinina, arthemether / lumefantrina, mefloquina, cloroquina, halofantrina. Los bloqueadores beta y ciertos inhibidores de los canales de calcio (diltiazem, verapamilo) Informe a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: • digoxina usa para tratar enfermedades cardíacas • Anticoagulantes - se usa para diluir la sangre (por ejemplo, warfarina) • Fenitoína - se usa para tratar la epilepsia • La flecainida - un fármaco antiarrítmico utilizado para tratar irregulares latidos del corazón • los diuréticos (comprimidos para orinar) • los corticosteroides (por ejemplo, triamcinolona, dexametasona) • Tetracosactrin utilizados en la enfermedad de Crohn, la artritis y la osteoporosis • los laxantes estimulantes • ciclosporina, tracrolimus y sirolimus se utiliza para suprimir el sistema inmunológico • anfotericina • Ergometrina utiliza para tratar la migraña • La simvastatina se usa para tratar el colesterol alto • Orlistat utiliza para el tratamiento de la obesidad • El remedio herbal hierba de San Juan • carbamazepina utiliza para tratar la epilepsia y el dolor en los nervios • La rifampicina usa para tratar infecciones • El midazolam utilizados como sedante • La lidocaína se utiliza como anestésico local • El fentanilo utilizado para el alivio del dolor • Sildenafil se usa para el tratamiento de la disfunción eréctil con amiodarona comprimidos con alimentos y bebidas: la amiodarona tabletas no tienen que tomarse con comida. Se debe limitar la cantidad de alcohol que bebe mientras toma estos comprimidos. El zumo de pomelo se debe evitar mientras toma amiodarona. Proteger su piel de los rayos solares: Mantener fuera de la luz solar directa mientras esté tomando este medicamento y durante unos pocos meses después de haber terminado de tomarlo. Esto se debe a que su piel se volverá mucho más sensible al sol y puede quemar, cosquilleo o severamente la ampolla si no se toman las siguientes precauciones: • Asegúrese de que utiliza alto factor de crema para el sol • Siempre use un sombrero y ropas que cubren sus brazos y las piernas Embarazo y lactancia: Consulte a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o en periodo de lactancia, antes de tomar amiodarona tabletas ya que este medicamento puede dañar a su bebé. No tome si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho. Esto se debe a que pequeñas cantidades de este medicamento puede pasar a la conducción de la leche de la madre y uso de máquinas: Este producto puede causar vértigo, somnolencia o visión borrosa, así que no conducir o manejar maquinaria si se ven afectados. Información importante sobre algunos de los ingredientes de la amiodarona comprimidos: Este medicamento contiene: • La lactosa (un tipo de azúcar): Si usted ha sido informado por su médico que no se puede tolerar o digerir algunos azúcares (padece una intolerancia a ciertos azúcares), charla con su médico antes de tomar este medicamento • yodo: amiodarona comprimidos contienen 37,5 mg de yodo en una tableta de 100 mg y 75 mg de yodo en un comprimido de 200 mg. El yodo está presente en el clorhidrato de amiodarona, la medicina comprimidos contienen. El yodo puede causar problemas a la tiroides (ver "pruebas" a continuación). 3. CÓMO TOMAR PASTILLAS amiodarona siempre toman amiodarona exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. El tomar este medicamento • Tome este medicamento por vía oral • Tome las tabletas enteras. No triture ni mastique los comprimidos • Si siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, pero pregunte a su médico Cuánto tomar Adultos • La dosis inicial habitual es de 200 mg tres veces cada una día durante una semana • La dosis entonces se reducirá a 200 mg dos veces al día durante una semana • La dosis entonces se reducirá a 200 mg una vez al día, hasta que se le indique lo contrario • En algunos casos, el médico puede decidir entonces ya sea aumentar o disminuir la cantidad que toma cada día. Esto dependerá de cuál es su reacción a esta medicina Niños • Sólo hay datos limitados sobre la eficacia y seguridad en niños. Su médico le indicará la dosis correcta de niño dependiendo de cuánto pesan. Ancianos • El médico le puede dar una dosis más baja de la amiodarona. Además, el médico debe revisar su presión arterial y la función tiroidea regularmente 2 Si toma más comprimidos amiodarona del que debiera Si toma demasiados comprimidos o otra persona toma sus comprimidos, consulte a su departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico. Tome este prospecto, y los comprimidos que todavía tienen que demostrar los siguientes efectos médico. La pueden suceder: sentirse mareado, débil o cansado, confusión, latido cardiaco lento, daño al hígado o estar enfermo Si se olvida de tomar amiodarona Tabletas Si se olvida de tomar una dosis en el momento adecuado, tomarla tan pronto como se acuerde. Nunca tome dos dosis juntas. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces y luego seguir como hasta ahora. Si deja de tomar amiodarona Tabletas Puede ser peligroso dejar de tomar los comprimidos sin consultar con su médico primero. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Pruebas • Su médico puede realizar pruebas regulares de tiroides mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a Amiodarona comprimidos contienen yodo que puede causar problemas a la tiroides. • El médico también puede hacer otras pruebas regulares, tales como análisis de sangre, radiografías de tórax, ECG (prueba eléctrica de los latidos del corazón) y las pruebas de visión antes y mientras esté tomando amiodarona tabletas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, amiodarona comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El ingrediente activo en tabletas amiodarona puede permanecer en la sangre durante un máximo de un mes después de suspender el tratamiento. Usted todavía puede presentar efectos adversos en este momento. Deje de tomar amiodarona comprimidos y consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente si: • Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, problemas para tragar o, párpados hinchados, cara, labios, lengua o garganta para respirar, sangrado y moretones más fácilmente. Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) • Recibe coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), sentirse cansado o enfermo, pérdida de apetito, dolor de estómago o de alta temperatura. Estos pueden ser signos de problemas hepáticos o daños que pueden ser muy peligrosos para respirar • dificultad u opresión en el pecho, tos, que no va a desaparecer, jadeo, pérdida de peso y fiebre. Esto podría ser debido a la inflamación de los pulmones que puede ser muy peligroso Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) • Su ritmo cardíaco se vuelve aún más desigual o irregular. Esto puede conducir a un ataque al corazón, por lo que debe ir al hospital enseguida Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) • Se obtiene la pérdida de la visión en un ojo o su vista se vuelve tenue y sin color. Sus ojos pueden sentir dolor y sensible y se siente dolorosa para moverse. Esto podría ser una enfermedad llamada "neuropatía o neuritis óptica '• Su ritmo cardíaco se vuelve muy lento o deja de latir. Si esto ocurre, vaya al hospital inmediatamente Deje de tomar amiodarona comprimidos y consulte a un médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves - que podría necesitar tratamiento médico urgente: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) entumecidos • Sensación o débil, hormigueo o ardor sensaciones en cualquier parte del cuerpo • calambres musculares, rigidez o espasmo Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) • erupción en la piel causados por vasos sanguíneos estrechos o bloqueados (llamada 'vasculitis') • Traslado inestablemente o escalonamiento, arrastrando las palabras o habla lenta • sensación de desmayos, mareos, cansancio inusual y falta de aliento. Estos podrían ser signos de un ritmo cardíaco muy lento (especialmente en personas mayores de 65 años) u otros problemas con el ritmo natural del corazón algunos casos de hemorragia en los pulmones se han reportado en pacientes que toman tabletas amiodarona. Debe informar a su médico inmediatamente si usted tose sangre. No Conocido • Dolor en el pecho y dificultad para respirar y latidos irregulares del corazón. Estos pueden ser síntomas de una condición llamada "torsade de pointes" Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) • visión borrosa o ver un halo de color en deslumbrante luz Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) • Se siente muy cansado o inquieto, pérdida de peso, aumento de la sudoración y no poder soportar el calor. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad llamada 'hipertiroidismo' • Se siente muy cansado, débil o 'run-down', el aumento de peso, siendo incapaz de soportar el frío, estreñimiento y dolores musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad llamada 'hipotiroidismo' • Temblor al mover sus brazos o piernas • Azul o marcas grises en partes de la piel expuestas a la luz solar, especialmente la cara Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) • Calambres musculares , rigidez o espasmo Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) • resistente a la función tiroidea planteado tratamiento (latidos rápidos del corazón repentino y severo, sudoración, ansiedad, aumento del apetito, pérdida de peso). Tipo de letra y tamaño La partida Times New Roman - 12 pts del cuerpo - 8 pts código obra RA 0095-0096 / S / PIL / 002 / I Versión Título: Arte Formulario de aprobación de Trabajo MEDREICH LIMITED Producto Amiodarona Tablets - S / L - Esp - PIL Especificación: Impreso por 56 - papel de 60 Maplitho GSM.
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